Po dvouletém boji s byrokratickým aparátem dostala první studie přímo srovnávající konopí s léky na bázi opiátů konečně zelenou.

Tým neurobioložky Emily Lindleyové se bude zabývat srovnáním účinnosti a vedlejších účinků konopí a opiátů, konkrétně oxycodonu, při léčbě chronických bolestí. Ačkoli Lindleyová dostala grant už před dvěma lety, může s klinickým testováním začít až nyní. Důvodem zpoždění čerpání přidělených financí byly byrokratické překážky doprovázející každý výzkum látek klasifikovaných jako drogy první třídy nebezpečnosti – problém přitom nejsou opiáty, ale právě konopí.

Než bude vydáno pacientům, musí být uskladněno ve velkém ocelovém trezoru v místnosti sledované několika bezpečnostními kamerami. Trezor musí být opatřen dvěma nezávislými zámky a panty odolnými proti násilnému vniknutí. K jeho otevření bude třeba dvou klíčů, které budou v držení dvou různých osob. Dojde-li k pokusu odemknout jiným klíčem, celý mechanismus se zablokuje a zámek bude následně nutno odborně odvrtat.

Drahý trezor v městu plném výdejen

Všechna tato opatření jsou nutná, aby vědci vyhověli přísným požadavkům národní protidrogové agentury DEA, a mají zabránit zneužití konopí a jeho prodeji na černém trhu. Uvedla to Heike Newmanová, manažerka pro regulaci na Lékařské fakultě Coloradské univerzity v Denveru, kde se bude studie konat. Newmanová pomáhá vědcům zpracovat potřebnou dokumentaci a získat náležitá povolení všech zainteresovaných vládních úřadů. Trezor a speciální úprava skladovacích prostor přišly univerzitu přibližně na 15 000 dolarů. Mimo univerzitní prostory přitom může každý dospělý starší 21 let prostě přijít do výdejny a koupit si až jednu unci (28,5 gramu) konopí. Bez otázek a formalit. Užívání pro léčebné i rekreační účely je v Coloradu povoleno zákonem. „Cestou do práce míjím několik výdejen,“ pozastavuje se Newmanová nad nelogickým počínáním úřadů. Až 14 000 pacientů ročně ve Spojených státech umírá na předávkování opiáty na předpis.

Současná legislativní situace kolem výzkumu konopí pro léčebné účely je plná paradoxů. V některých státech naštěstí došlo k liberalizaci zákonů, která nabídla vědcům, jako je doktorka Lindleyová, nové příležitosti. Její grant je částí z celkem 9 milionů dolarů uvolněných v roce 2014 v Coloradu na lékařský výzkum. Zdrojem těchto financí jsou zisky ze zdanění rekreačního konopí. Vzhledem k tomu, že na federální úrovni je tato rostlina stále považována za tvrdou drogu, musejí vědci v zájmu legálnosti výzkumu vyhovět mnoha složitým regulačním nařízením. „Nechci k tomu zaujímat žádný postoj. Naším cílem je výzkum,“ prohlásila Lindleyová.
Miliony lidí zatím ve státech s legálním konopím experimentují na vlastní pěst. Po nedávných volbách je nějaká forma konzumace konopí legální v 28 státech a metropolitní oblasti District of Columbia.

Konopí místo opiátů

Otázka, zda může konopí pomáhat pacientům trpícím chronickými bolestmi, je sama o sobě důležitá, doktorka Lindleyová chce ale jít ještě dál a zkoumat klady a zápory užívání rostlinných preparátů v kontextu celonárodní epidemie závislosti na opiátech, která je v USA nepopiratelnou realitou. Podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí umírá od roku 2014 až 14 000 pacientů ročně na předávkování opiáty na předpis.

Někteří lékaři dlouhodobě poukazují na možnosti využití konopí jako náhrady opiátů a několik na sobě nezávislých studií z poslední doby jejich názor podporuje. Při podrobnějším přezkoumání údajů ze zdravotnických databází se ukazuje, že po legalizaci dochází k poklesu počtu případů předávkování léky na přepis a zneužívání opiátů.Tato teorie nicméně zatím nebyla ověřena klinickým testováním. Podobné výzkumy jsou velmi nákladné a většinou jsou hrazeny farmaceutickými giganty v naději, že přinesou na trh nová léčiva a s nimi také nové zisky. Rostliny se ale vyskytují v přírodě zadarmo a nedají se patentovat a zájem investorů z řad solventních nadnárodních společností je proto mizivý.

Naším cílem je výzkum!

Podle Lindleyové nesouvisí její výzkum přímo s rozmachem závislostí na opiátech a lékařka důsledně opakuje, že k prokázání souvislosti mezi legálním konopím na předpis a snížením objemu předepisovaných opiátů je potřeba více než jen jedna studie. Jedním dechem však dodává, že její výsledky by mohly nabídnout základní vodítka a výchozí body.

Výzkumu se má zúčastnit padesátka pacientů trpících chronickými bolestmi zad a krční páteře. Právě tito lidé často užívají opiáty, ačkoli jejich účinnost je z dlouhodobého hlediska neuspokojivá. Základní myšlenka vzešla z dotazníkového průzkumu provedeného před několika lety v Centru pro léčbu páteře při fakultní nemocnici Coloradské univerzity. Navzdory skutečnosti, že se anketa konala před legalizací konopí, uvedly tři čtvrtiny dotázaných, že konopí užívají jako doplněk k běžným lékům, neboť jim pomáhá lépe než předepisované opiáty. Před započetím samotné studie absolvuje každý pacient tři sezení, v jejichž průběhu mu bude podáno konopí, oxycodon nebo placebo. Jednotlivé látky pak budou pomocí řady testů vyhodnoceny co do účinnosti a vedlejších účinků.

Akademici pod lupou DEA

Získání souhlasu DEA trvalo podle Heike Newmanové šest měsíců čistého času. Nepočítá přitom dobu potřebnou k realizaci stavebních úprav, které bylo nutné udělat ještě před podáním žádosti. Papírování bylo zdlouhavé a složité a doprovázely ho větší či menší komplikace. Za všechny jmenujme jednu: jako držitel licence DEA, který bude zodpovědný za skladování a distribuci konopí, byl navržen lékárník, legislativa ale stanovuje, že tato licence může být udělena výhradně osobě s lékařským vzděláním.

Trezor a speciální úprava skladovacích prostor přišly univerzitu přibližně na 15 000 dolarů.

Úředníci z denverského odboru DEA navštívili univerzitní kampus, aby se na vlastní oči přesvědčili, že skladovací prostory odpovídají jejich nárokům, a zkontrolovali, zda zaměstnanci znají pravidla pro nakládání s omamnými látkami. Každý člen týmu byl podroben důkladné prověrce, která zahrnovala mimo jiné i ověření čistého trestního rejstříku. Podle Newmanové výzkum pracovníky DEA zaujal a někteří z nich dokonce projevili jisté nadšení. Podobné akce totiž nepatří k jejich každodenním povinnostem – ty většinou sestávají z chytání pašeráků a dealerů, nikoli z kontroly vědeckých pracovišť.

V létě 2016, ve stejné době, kdy DEA posuzovala žádost doktorky Lindleyová, obdržela agentura také dvě petice volající po vyřazení konopí z kategorie látek první třídy nebezpečnosti, kam spadají substance „s žádným v současné době známým lékařským využitím a vysokým potenciálem pro zneužití“, mezi jinými heroin, LSD a koupelové soli. Odstranění konopí z tohoto seznamu by znamenalo uvolnění pravidel pro výzkum a eliminovalo by některá zjevně nadbytečná opatření, jako je ocelový sejf. DEA smetla obě petice ze stolu, neboť Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) ve své zprávě konstatoval, že důkazy o léčebném potenciálu konopí nesplňují náležitá kritéria.

Hlava 22

Vědci byli tímto rozhodnutím zklamáni, nikoli však zaskočeni. Relevantních a fundovaných studií je totiž opravdu poskrovnu. Je přitom ironií hodnou Hellerovy Hlavy 22, že překážky kladené vědcům ze strany DEA brání v získání dalších dat a důkazů, které by přesvědčily DEA o nutnosti odstranění těchto překážek. Splnění požadavků DEA není jediným balvanem na cestě ke zkoumání léčebného potenciálu konopí. Je třeba mít také povolení Národního institutu pro návykové látky, které zajišťuje přístup ke konopí pěstovanému na státem řízené farmě na Univerzitě v Mississippi. Rostliny z jiných zdrojů nejsou v současné době schváleny pro použití v medicínském výzkumu. DEA však letos oznámila, že licence na pěstování konopí pro výzkumné účely bude udělena i dalším subjektům. Stejně jako u klinického testování jiných látek je zároveň nutný souhlas etické komise.

Každý člen týmu byl podroben důkladné prověrce, která zahrnovala mimo jiné i ověření čistého trestního rejstříku.

Ani tady ale potíže nekončí. Coloradská univerzita utratila 40 000 dolarů za úpravu vzduchotechniky v místnosti, kde bude konopí podáváno, aby byly dodrženy hygienické normy a splněny požadavky vyplývající ze zákoníku práce. Pacienti přitom nebudou kouřit, ale inhalovat pomocí vaporizérů.

Všechny náležitosti byly nakonec splněny a úřednímu šimlu bylo učiněno zadost, takže se doktorka Lindleyová může konečně věnovat tomu, o co jí i jejímu týmu od počátku šlo. První pacienti by měli být přijímáni v průběhu ledna. V Coloradu a dalších státech s legálním konopím je již dnes v plném proudu obrovský, nikým nekontrolovaný experiment. „Stále více lidí užívá konopí na vlastní pěst, a právě proto je velmi důležité získat ověřitelná, přesná data o účinnosti a vedlejších účincích konopí,“ vysvětluje Lindleyová. „Naším cílem je výzkum.“

Zdroj: magazin-legalizace.cztheatlantic.com

Překlad: Lukáš Hurt