Výzkumníci z University of Edinburgh získali grantové financování ve výši 1,55 milionu liber na dvě klinické studie ve fázi II.

Dvě přelomové klinické studie by mohly připravit cestu pro nový lék na bázi CBD, který bude dostupný prostřednictvím NHS (obdoba systému veřejného zdravotního pojištění ve Spojeném království, pozn.překl.) pro léčbu chemoterapií vyvolané periferní neuropatie (CIPN) a endometriózy.

Ve fázi II randomizovaných kontrolních studií (RCT) bude výzkumný tým studovat účinky širokospektrální orální tinktury obsahující izolát CBD a další terpeny při léčbě pacientů s komplexními zánětlivými bolestivými stavy, periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) a endometriózou.

Jde zřejmě o první studie ve fázi II, které byly schváleny a financovány od změny zákona, která od listopadu 2018 povoluje předepisování léčebného konopí. Pokud budou úspěšné, testování by otevřelo cestu pro produkt, který by mohl být pro tyto indikace hrazen prostřednictvím NHS.

NHS v současné době vynakládá více než 5 miliard liber ročně na léčbu zánětlivých bolestivých stavů, včetně fibromyalgie, neuropatie, endometriózy a revmatologických potíží. Regulační orgány, jako je NICE a NIHR, konkrétně požadují více výzkumu CBD a léků na bázi konopí pro léčbu bolesti.

O krok blíže k úhradě z NHS?

Produkt, který bude použit ve studiích, vyvinula britská farmaceutická společnost MRX Medical a bude vyráběn ve Spojeném království.

Společnost údajně vyvinula vlastní metodu pro výrobu konopných léků, které jsou v podstatě bez THC, ale obsahují další složky konopí, jako jsou terpeny, které přispívají k „entourage efektu“.

Firmu MRX nyní získala společnost Ananda Developments díky akvizici oznámené ve čtvrtek 9. března. Ananda již má výzkumnou a vývojovou licenci na výrobu léčebného konopí ve svém pěstitelském zařízení v Lincolnshire. Generální ředitelka Melissa Sturgessová při oznámení této novinky řekla, že akvizice společnosti MRX staví na stávající strategii Anandy a umožní jí vyrábět nové složení léčebného konopného oleje.

Melissa Sturgessová řekla pro Cannabis Health, že doufá, že testy připraví cestu pro financování léku z NHS. „Z našeho pohledu je nejlepší způsob, jak zpřístupnit léčebné konopí více lidem, prostřednictvím NHS,“ uvedla.

„Regulátoři Spojeného království a předepisující lékaři dali jasně najevo, že k uvolnění financování z NHS a rozšíření podpory pro léky na bázi konopí jsou zapotřebí důkazy. Podívali jsme se na pravidla a na to, co říkali regulátoři, a snažili jsme se v rámci toho pracovat. Zejména NICE se velmi jasně vyjádřilo, že chce více výzkumu CBD neobsahujícího žádné nebo pouze stopové množství THC.

Firma MRX byla požádána, aby potvrdila schopnost dodávat léky komerčně šest měsíců po dokončení studie, což je rychlejší než proces obvyklý u takové studie. Vysvětlili jsme si to tak, že pokud uvidíme dobré výsledky, chtěli by, abychom mohli náš produkt komerčně zpřístupnit spíše dříve než později.“

Melissa Sturgessová dodala: „Mám pocit, že jsme překročili bod, odkud není návratu, protože NHS nyní uznává, že tento lék přichází, a zařadí jej mezi léčiva, která jsou ochotni financovat. “

Řešení požadavků na výzkum ze strany regulačních orgánů

Profesorka Marie Fallonová z University of Edinburgh a vedoucí paliativní péče v Hospici sv. Columby povede klinickou studii, která má prozkoumat, zda by MRX1 mohl být použit k účinné léčbě CIPN u pacientů s neuropatickou bolestí v důsledku chemoterapie.

CIPN je běžný a vysilující vedlejší účinek chemoterapie, který vykazuje ve Spojeném království ročně nejméně 160 000 nových případů. V současné době neexistuje žádná preventivní léčba a je jen málo účinných způsobů zvládání symptomů, které se u přibližně 50 % pacientů stávají chronickými.

Cílem studie, která má začít v květnu, bude nábor 92 pacientů.

Na Mezinárodním kongresu o klinickém testování konopí, kde profesorka Fallonová studii prezentovala, řekla: „Shromažďování důkazů ukazuje, že neurozánět je důležitým mechanismem, který je základem rozvoje CIPN. Silné protizánětlivé vlastnosti spojené s CBD a terpeny je zjevně činí ideálním cílem dalšího zkoumání.

O vhodnosti CBD je u skupin pacientů obrovský zájem a z hlediska Spojeného království NICE konkrétně vyzvala k výzkumu CBD s žádným nebo minimálním THC na neuropatické bolesti. Je opravdu důležité, abychom se snažili porozumět složitosti potenciálního dopadu CBD.”

Dodala: „Náš výzkum odpovídá na výzvy NICE a Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) k výzkumu zaměřenému na kanabinoidy. Budeme se řídit pokyny stanovenými IASP a pracovními skupinami CIPN ohledně vhodných testování a hodnocení. Měly by také existovat silné preklinické důkazy, že problémy s bolestí odpovídají na intervenci, a my věříme, že tomu tak v tomto případě je.“

Potenciální nová léčba endometriózy

Očekává se, že samostatná RCT o účinnosti MRX1 při léčbě bolesti spojené s endometriózou bude zahájena v říjnu a bude do ní přijato 100 pacientek.

Endometrióza je chronické onemocnění, které postihuje přibližně 10 % žen, kterým byla přisouzena při narození. Objevuje se, když tkáně, které se normálně nacházejí ve výstelce dělohy, rostou jinde v těle a mohou způsobit širokou škálu vysilujících duševních a fyzických příznaků, z nichž jedním z nejběžnějších je silná pánevní bolest.

Studii povedou dr. Lucy Whitakerová, klinická lektorka v oboru porodnictví v gynekologii v MRC Center for Reproductive Health; profesor Andrew Horne, čestný konzultant gynekologie, spoluředitel EXPECCT Centra pro pánevní bolest a endometriózu a člen Royal Society of Edinburgh; a profesorka Philippa Saundersová, předsedkyně Centra reprodukčních steroidů pro výzkum zánětu z The University of Edinburgh.

Melissa Sturgessová dodala: „Určitě existuje klinická potřeba léčby těchto indikací, která není naplněna. Vzhledem k tomu, že hlavní léčbou endometriózy jsou v současnosti hormonální antikoncepce, antidepresiva nebo chirurgie, existuje do očí bijící potřeba citlivější a účinnější léčby.“

 

Zdroj: https://cannabishealthnews.co.uk/2023/03/09/landmark-uk-trials-to-study-cannabis-based-medicine-in-pain-conditions/