Německý trh s léčebným konopím vedou starší pacienti; v prvním čtvrtletí bylo dovezeno 750 kilogramů sušeného květu

Do Německa bylo v letošním prvním čtvrtletí importováno přes 750 kilogramů sušených květů léčebného konopí. Země by tak mohla letos importovat zhruba tolik jako loni – 3 tisíce kilogramů.

Alfredo Pascual | původně publikováno 17. května 2019 na https://mjbizdaily.com/german-medical-cannabis-market-led-by-older-patients-750-kg-flower-imported-q1/

Do Německa bylo v letošním prvním čtvrtletí dovezeno přes 750 kilogramů sušených květů léčebného konopí. Země by tak mohla letos importovat zhruba tolik jako vloni – 3 tisíce kilogramů.

To vyplývá z nových dat, poskytnutých vládou, jež vyjasňují aktuální velikost trhu, který je pilířem práce mnoha mezinárodních konopných společností.

Detaily o programu léčebného konopí  poskytla německá vláda jako odpověď na dotazy z parlamentu. Poodkryly tak budoucnost programu a kanadskou roli v něm, stejně jako předběžné výsledky průzkumu, probíhajícího mezi pacienty užívajícími léčebné konopí v Německu.

Předběžná data ukazují demografické údaje uživatelů léčebného konopí na největším trhu v Evropě: největší skupinou pacientů jsou občané ve věku 50-59 let.

Parlamentní dotazy

Německá federální vláda v dubnu a v květnu na parlamentní výzvu potvrdila, že Federální ústav pro léky a zdravotnické přístroje (BfArM) – regulátor léčebného konopí – nebude omezovat množství konopí, které se do země doveze.

Pokud jsou splněny jisté regulační požadavky, neexistuje žádný limit pro objem dovozu, který firma chce provést.

V odpovědi na dotazy z parlamentu německá vláda objasnila, že dovoluje import konopí z jakékoliv země, která reguluje pěstování léčebného konopí podle federálního schématu, za podmínky, že jeho znění je ve shodě s články 23 a 28 Jednotné úmluvy OSN o narkotických drogách z roku 1961.

Jednotlivé německé federální státy si navíc stanovují pro konopí vlastní kvalitativní kritéria.

Konopí, dovezené do země, musí mít farmaceutickou kvalitu, což v praxi znamená, že požadavkem je certifikát o Správné výrobní praxi (Good Manufacturing Practice (GMP)) Evropské unie.

Německá vláda potvrdila, že kanadská legalizace užívání rekreačního konopí dospělými z října 2018 neohrožuje dovoz léčebného konopí z této země, dokud bude Kanada udržovat systém léčebného konopí nezávislý na trhu s rekreačním konopím, ve shodě s mezinárodními Úmluvami o drogách.

To znamená – bez ohledu na další regulatorní požadavky – že v Kanadě sídlící společnosti mohou očekávat pokračování exportu do Německa, kde o trh soupeří hlavně s Bedrocanem, sídlícím v Nizozemí.

Německá vláda také ujistila, že dovoz léčebného konopí bude dovolen i poté, co země začne se svým programem domácího pěstování.

Čísla dělají příběh

Podle dat, která uvolnila německá vláda, bylo do země v prvním čtvrtletí tohoto roku dovezeno téměř 130 tisíc balení Sativexu [léku, vyráběného firmou GW Pharmaceuticals, se stejným obsahem THC a CBD, získávaných ze speciálně vyšlechtěných rostlin konopí; pozn. překl].

Následující tabulka ukazuje, kolik konopí bylo dovezeno do konce letošního března.

V roce 2018 bylo pro německé pacienty dovezeno 3 tisíce kilogramů sušeného konopného květu; v roce 2017 to bylo 1,2 tisíce kilogramů.

* Rok 2017 zahrnuje jen období od 10. března do 31. prosince
** Rok 2019 zahrnuje jen období do 26. března
*** Zhruba 120 kilogramů bylo znovu vyvezeno do jiných zemí

Federální vláda neobjasnila následující:

• Kolik konopí bylo předepsáno na soukromé recepty. Celkovou částku, kterou v roce 2018 v Německu uhradilo povinné zdravotní pojištění za léčebné konopí, můžete v angličtině nalézt zde [70 milionů euro; pozn. překl.].
• Kolik žádostí o úhradu léčebného konopí bylo podáno v letech 2018 a 2019.
• Podíl žádostí, které byly schváleny.

Co se týče CBD oleje, podle německé federální vlády může být prodáván jako léčivo jen na předpis a ve shodě s německým Zákonem o léčivech. Pokud je prodáván jako potravina, musí firma získat před distribucí souhlas úřadů, protože CBD je zařazeno do katalogu EU „nových potravin (novel foods).“

Dosud nicméně nebyl žádný CBD olej jako potravina schválen.

Předběžné výsledky průzkumu

BfArM zveřejnila předběžné výsledky průzkumu (Begleiterhebung) trhu s léčebným konopím, založeného na informacích, jež agentuře poskytují lékaři, předepisující léčebné konopí svým pacientům.

Zde jsou některá klíčová zjištění:

• 37 % pacientů během jednoho roku přerušilo léčbu. Z nich 45 % přerušilo léčbu pro nulové účinky a 31 % pro nežádoucí vedlejší účinky.
• U 22 % pacientů byl primární nemocí nádor; druhou nejpočetnější primární diagnózou (7 %) byla roztroušená skleróza.
• 69 % pacientů mělo předepsáno konopí pro léčbu bolesti; druhým nejpočetnějším příznakem byly křeče (11 %).

V případě pacientů, kteří léčebné konopí užívali na bolest:

• Obě pohlaví byla zastoupena přibližně stejně; nejpočetnější byla věková skupina 50-59 let, jíž byla asi čtvrtina z celkového počtu pacientů. Ve věkové skupině 40-79 let bylo 75 % z celkového počtu pacientů, užívajících léčebné konopí.
• Asi polovinu předpisů předepsali anesteziologové.
• Kolem třetiny pacientů trpělo příznaky alespoň 12 let, než jim bylo předepsáno léčebné konopí. Asi 20 % pacientů trpělo příznaky méně než tři roky.
• Téměř dvěma třetinám pacientů byl na bolest předepisován dronabinol, 21 % sušený květ konopí a 13 % Sativex v režimu off-label [na jinou než schválenou diagnózu; pozn. překl.]
• Nejčastějším vedlejším účinkem byla únava, kterou zažívalo 16 % pacientů; dalším 13 % se točila hlava.

Průzkum zahrnuje data 4 774 pacientů. Celkový počet pacientů na léčebném konopí v Německu není znám.

Pro studii mají lékaři zasílat BfArM data jeden rok po započetí léčby, nebo kdykoliv je léčba přerušena.

Vedoucí lékař firmy Aphria Germany Jan Witte řekl serveru Marijuana Business Daily, že prezentovaná předběžná data by měla být interpretována s opatrností.

„Nevíme, jak reprezentativní je vzorek pro celou populaci pacientů. Někteří lékaři sdělování dat berou vážně, a jiní je mohou zasílat, jen když je léčba přerušena, a nikoliv rok poté, co se s ní začalo,“ vysvětlil Witte.

„Na rozdíl od klinických studií není možné ověření dat.“

Nové předběžné výsledky se očekávají letos v červenci. Studie bude pokračovat do roku 2022.

Do studie jsou zařazeny tyto přípravky:

• Sativex (jen když je předepisován off-label, tedy nikoliv na roztroušenou sklerózu)
• Canemes (jen když je předepisován off-label)
• Nabilon
• Dronabinol
• Sušené květy konopí
• Konopné výtažky

„Některé trendy publikovaných dat jsou koherentní se zjištěními z jiných zdrojů, například že hlavní diagnózou pro předepisování léčebného konopí v Německu je chronická bolest,“ říká Witte.

„Jiné výsledky jsou celkem překvapující a neshodují se s dříve publikovanými daty: například více než polovinu předpisů vydali anesteziologové, zatímco praktičtí lékaři předepsali méně než 20 %.“

Alfredo Pascual can be reached at alfredop@mjbizdaily.com