Průlom v Brazílii: regulátoři se chystají na domácí pěstování konopí a na plán registrace konopných léků

Brazílie by se mohla stát další zemí, která by povolila domácí pěstování konopí. Oznámilo to vládní úřad, zodpovědný za regulaci marihuany – a až se to stane, bude to mít pro globální konopný průmysl značné důsledky.

Alfredo Pascual | publikováno 17. června 2019 na https://mjbizdaily.com/brazilian-regulators-eye-domestic-cannabis-cultivation-and-product-registration-plan/

Na veřejném setkání minulý týden kolegium ředitelů Národní agentury pro hygienický dohled (ANVISA) schválilo dva koncepty, které by:

1. Regulovaly – poprvé v historii – pěstování konopí v Brazílii, a to výhradně pro léčebné a vědecké účely a ve shodě s Úmluvou OSN o narkoticích z roku 1961.
2. Prostudovaly registrační požadavky na léky, vyrobené z konopí, jejich derivátů a syntetických analogů, a případně povolily komercionalizaci přípravků, které ukončily druhou fázi klinických pokusů.

Poté, co detaily návrhu budou zveřejněny v oficiálním vládním žurnálu – a to se stane v příštích dnech – začne šedesátidenní konzultační období.

Během této doby ANVISA přivítá podněty od „firem, univerzit, vládních agentur, spotřebitelských organizací, zdravotnických profesionálů a široké veřejnosti.“

Podle úředníků ANVISA budou tyto rezoluce stačit k regulaci pěstování konopí a procesu registrace léků, založených na konopí; agentura má tyto činnosti v popisu práce podle již existujících zákonů.

To znamená, že k tomu, aby tato pravidla vstoupila v platnost, nebude třeba žádná změna zákonů v parlamentu.

Až skončí konzultační období a úředníci ANVISA vyřídí podněty, výsledné rezoluce budou muset být schváleny kolegiem ředitelů agentury.

Až tehdy se situace změní v praxi a vytvoří nové obchodní příležitosti v zemi, jejíž populace čítá přes 200 milionů obyvatel. Brazilská ekonomika je také desátá největší na světě.

Proč ta změna

Cílem konzultačního období je vyhotovit pravidla,  která by byla „jasná, transparentní, a připravená na základě zapojení veřejnosti,“ vyjádřili se úředníci ANVISA během veřejného slyšení.

„Tato iniciativa je extrémně důležitá, protože konečně spouští dlouho očekávaný regulační proces,“ řekl serveru Marijuana Business Daily Caio Abreu, zakladatel a výkonný ředitel firmy Entourage Brazil.

Zakladatel právnické společnosti XVV a bývalý brazilský ministr spravedlnosti Beto Vasconcelos zdůrazňuje význam toho, že „veřejných konzultací se účastní odborníci, pacienti a firmy a podporují ANVISA ve vytvoření moderních pravidel, která umožní otevřený a soutěživý trh, technologický rozvoj a opravdový přístup pacientů ke kvalitním přípravkům.“

Během své prezentace ANVISA minulý týden oznámila, že brazilští pacienti mají těžkosti s obstaráváním „bezpečných“ konopí přípravků; i to mají návrhy kolegia ředitelů vyřešit. Přiznali též, že udržování současného systému by znamenalo stále se zvyšující počet pacientů, kteří by agenturu zahltili žádostmi o import, jenž je v současnosti jediným legálním způsobem, jak si v Brazílii obstarat léčebné konopí.

Jiným faktorem, jenž motivuje úřady k tomuto návrhu, je stále rostoucí počet pacientů, kteří se domáhají přístupu k léčebnému konopí u soudů.

Představitelé ANVISA prohlásili, že dávají přednost v zemi vypěstovaným přípravkům z léčebného konopí se zaručenými standardy kvality a bezpečnosti, a zvýšení dostupnosti pacientům.

Během veřejného slyšení, na němž byly návrhy schváleny, ale představitelé několika nestátních neziskových organizací vyjádřili zklamání z reformy; podle nich pomůže farmaceutickým společnostem, dostupnost konopných přípravků ale zůstane omezena.

Bez ohled na osud návrhů, dovoz léčebného konopí „bude i nadále možný,“ řekl serveru MJBizDaily výkonný ředitel firmy Onixocann Brazil Marcelo Galvão.

„Jak během veřejného slyšení zmínil ombudsman ANVISA, agentura nezapomene věnovat pozornost vypracování lepších dovozních procedur a rychlejším schválením, a to je něco, co může být velmi snadno zlepšeno hned,“ doplnil.

Pěstování konopí

Podrobnosti přesných požadavků na pěstitele nebudou známy až do zveřejnění návrhů, jež je očekáváno v průběhu několika následujících dnů.

Během prezentace ale úředníci oznámili, že rezoluce, která bude regulovat pěstování, bude zahrnovat přísné požadavky na bezpečnost, neohlášené kontroly a zapojení federální policie.

Pěstování bude povoleno jen v uzavřených a kontrolovaných prostorách.

Pěstitelé budou smět prodávat svou úrodu výhradně výzkumným institucím a výrobcům registrovaných léků, založených na konopí. Nadále zůstane zakázán prodej jednotlivcům, velkoobchodníkům nebo lékárnám pro přípravu magistra liter léků.

Bude zaveden systém produkčních kvót, ale na veřejném slyšení bylo poskytnuto jen málo podrobností o tom, jak takový systém bude fungovat.

Domácí pěstování a pěstování pacienty zůstane ilegální.

ANVISA prohlašuje, že nemá zákonné oprávnění, aby povolila domácí pěstování pacientům. V brazilském parlamentu je nyní nicméně návrh zákona, který by samopěstování pacientům dovoloval.

Podle Galvãa „v praxi regulace omezuje trh na farmaceutické společnosti a velmi dobře kapitalizované konopné firmy.“

„Pokud se tyto návrhy prosadí, většina pacientů pravděpodobně nebude sklízet ovoce mnoha let tvrdé práce na legalizaci. Vyloučen by byl i brazilský zemědělský sektor.“

Registrace přípravku

ANVISA v roce 2017 povolila registraci prvního léku, založeného na konopí: Sativexu, který je Brazílii prodáván pod jménem Mevatyl.

Podle návrhů, které mají regulovat registraci léků založených na konopí, budou muset výrobci doložit kvalitu, bezpečnost a účinnost svých výrobků.

Originálním ustanovením v navrhovaných regulacích je fakt, že za jistých podmínek mohou být okamžitě registrovány a prodávány přípravky, kteří ukončily druhou fázi klinických pokusů – tedy ještě předtím, než ukončí třetí a čtvrtou fázi.

Nyní udělené registrace léků založených na konopí budou platit tři roky. Případ od případu může ANVISA před obnovením licence požadovat dokumentaci třetí fáze klinických pokusů.

Ve všech případech se bude vyžadovat, aby výrobce vyhověl standardům správně výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP).

Povoleny budou jen přípravky pro užití ústy (tedy snědením nebo vypitím), což občanská společnost rovněž kritizuje. Podle nich to brání jiným metodám užívání, které by pro řadu pacientů byly prospěšnější.

Léky založené na konopí mohou podle brazilského návrhu být předepisovány jen pacientům s vážnými vysilujícími nemocemi – a jako lék poslední volby.

Alfredo Pascual can be reached at alfredop@mjbizdaily.com