Celospektrální extrakt z Cannabis sativa DKJ127 pro chronickou bolest dolní části zad

13.10.2025

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je celosvětově obrovský problém, který postihuje více než půl miliardy lidí a je hlavní příčinou pracovní neschopnosti a invalidity.

Zdroj: https://www.nature.com/articles/s41591-025-03977-0

Současná léčba, zejména dlouhodobé užívání, je problematická:

  1. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, nejsou vhodné pro dlouhodobé užívání kvůli riziku závažných vedlejších účinků, včetně gastrointestinálních problémů a zvýšeného kardiovaskulárního rizika.
  2. Opioidy, ačkoliv se pro chronickou bolest používají, představují vysoké riziko zneužívání, závislosti a tolerance, což výrazně přispělo ke globální opioidové epidemii.

Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout nové, bezpečné a nenávykové léky.

Nové řešení: Lék VER-01 z konopí

Studie se zaměřila na lék s názvem VER-01, což je standardizovaný celospektrální extrakt odvozený ze specifického kmene rostliny Cannabis sativa (konopí).

Tato látka obsahuje nejen hlavní aktivní složky jako THC (tetrahydrokanabinol, standardizováno na 5 %), ale i komplexní směs dalších přírodních sloučenin (terpeny, flavonoidy). Vědci provedli velkou studii fáze 3, které se zúčastnilo 820 dospělých s chronickou bolestí zad, aby ověřili, zda je VER-01 účinný a bezpečný.

Klíčové zjištění: Účinnost při snížení bolesti a zlepšení života

Studie ukázala, že VER-01 je účinný.

  1. Snížení bolesti: Pacienti užívající VER-01 zaznamenali větší snížení bolesti ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (neúčinnou náhražku).
  2. Klinická relevance: Snížení bolesti bylo smysluplné. Téměř 54,1 % pacientů užívajících VER-01 zaznamenalo úlevu od bolesti o 30 % nebo více, zatímco u placeba to bylo jen 39,5 %. To je považováno za klinicky velmi relevantní a efektivní.
  3. Méně léků na záchranu: Pacienti s VER-01 potřebovali asi jen polovinu záchranných léků (ibuprofenu) ve srovnání s placebem.
  4. Zlepšení spánku a funkce: VER-01 také výrazně zlepšil dva důležité aspekty spojené s chronickou bolestí:
    ◦ Kvalita spánku se významně zlepšila.
    ◦ Fyzická funkce (schopnost provádět běžné činnosti) se také zlepšila.
  5. Účinek byl obzvláště silný u pacientů, kteří měli neuropatickou složku bolesti (bolest způsobenou poškozením nervů).

Bezpečnost a dlouhodobé užívání: Žádná závislost

VER-01 byl obecně dobře snášen, zejména při dlouhodobém užívání.

• Vedlejší účinky: Vedlejší události byly u VER-01 častější než u placeba (83,3 % vs. 67,3 %). Většina z nich byla mírná až středně závažná a přechodná. Nejčastěji se jednalo o závratě (42,8 % vs. 5,2 % u placeba), nevolnost, únavu, sucho v ústech a ospalost.
• Abstinence a závislost: Během celé studie nebyly zjištěny žádné známky závislosti, zneužívání nebo abstinenčních příznaků (na rozdíl od opioidů).
• Dlouhodobý účinek: Úleva od bolesti se udržela i po dobu 12 měsíců léčby, aniž by bylo nutné zvyšovat dávku (žádná ztráta účinnosti).

Závěr
Výsledky této studie poskytují silné důkazy o tom, že VER-01 představuje slibnou novou, bezpečnou a účinnou možnost léčby chronické bolesti dolní části zad, zejména pro pacienty, u kterých stávající metody (jako NSAID a opioidy) selhávají, nebo u kterých hrozí riziko závislosti. Vzhledem k tomu, že lék zlepšuje nejen samotnou bolest, ale i fyzickou funkci a spánek, řeší tak komplexní problémy spojené s chronickou bolestí zad.

Tato multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (VER-CLBP-001) hodnotila účinnost a bezpečnost léčivého přípravku VER-01 u dospělých pacientů s CLBP.
VER-01 je standardizovaný full-spectrum extrakt odvozený z patentovaného kmene Cannabis sativa L. DKJ127. Extrakce je prováděna v zařízení certifikovaném GMP (Good Manufacturing Practice). Produkt je standardizován na 5 % tetrahydrokanabinolu (THC). Jedna dávka (119 µl) obsahuje 2,5 mg THC, 0,1 mg kanabigerolu a 0,02 mg kanabidiolu. VER-01 obsahuje komplexní, dobře charakterizovanou směs terpenů, flavonoidů, karotenů, fytosterolů a dalších bioaktivních sloučenin.

Studie zařadila 820 dospělých účastníků s CLBP (394 v rameni VER-01; 426 v rameni placeba). Většina účastníků (99 %) dříve užívala analgetika. Celkem 22,0 % účastníků mělo neuropatickou složku bolesti (PainDETECT > 18).
Studie probíhala ve čtyřech fázích: 12týdenní dvojitě zaslepená fáze A (léčba), 6měsíční otevřená extenze fáze B, 6měsíční pokračování fáze C a randomizované vysazení fáze D. Primárním cílem fáze A byla změna průměrné intenzity bolesti měřená na škále NRS (Numeric Rating Scale).

Výsledky studie VER-CLBP-001 poskytují silné důkazy podporující účinnost a bezpečnost VER-01 při léčbě CLBP. VER-01 poskytuje smysluplné snížení bolesti. Zlepšení fyzické funkce a kvality spánku jsou považovány za klinicky významné faktory, které přispívají k celkovému pozitivnímu vnímání léčby účastníky.
Vzhledem k omezením stávajících léčebných možností (NSAID a opioidy) a k tomu, že VER-01 nevykazuje známky závislosti nebo abstinenčních příznaků, představuje VER-01 slibnou novou, bezpečnou a účinnou možnost léčby CLBP, zejména pro dlouhodobé užívání. Autoři zdůrazňují, že tato rigorózně navržená multicentrická studie pomáhá překonat nedostatek kvalitních důkazů ve výzkumu farmakoterapie na bázi konopí pro chronickou bolest.
Ačkoli VER-01 nebyl přímo srovnáván s opioidy v této studii, probíhá samostatná navazující studie, která má tento full-spectrum extrakt porovnávat se standardní opioidní terapií.