Dopis spolku KOPAC nádrodnímu protidrogovému koordinátorovi Mgr. Jindřichu Vobořilovi
v Praze 19. května 2022 Vážený pane národní protidrogový koordinátore Mgr. Jindřichu Vobořile, obracím se na Vás s žádostí o pomoc při odstranění bariér, kterými platné i aktuálně navrhované podzákonné normy spolu s nečinností úředníků na rozhodujících místech blokují efektivní fungování a další rozvoj dostupnosti konopí pro léčbu pacientů v České republice. Produkce českého léčebného konopí (LK) má opět dlouhodobý a časově neohraničený výpadek. […]
v Praze 19. května 2022
Vážený pane národní protidrogový koordinátore Mgr. Jindřichu Vobořile,
obracím se na Vás s žádostí o pomoc při odstranění bariér, kterými platné i aktuálně navrhované podzákonné normy spolu s nečinností úředníků na rozhodujících místech blokují efektivní fungování a další rozvoj dostupnosti konopí pro léčbu pacientů v České republice.
Produkce českého léčebného konopí (LK) má opět dlouhodobý a časově neohraničený výpadek. Pacienti a jejich ošetřující lékaři jsou tak nuceni znovu hledat individuálně vyhovující typ a dávku pouze v nabídce importovaného LK, která prochází také periodicky se opakujícími, většinou však časově ohraničenými, výpadky. Příčinou výpadku české produkce LK je vypršení licence pro jediného českého producenta LK, společnost Elkoplast Slušovice s.r.o., která nebyla včas nahrazena vydáním licencí podle nové legislativy. Novela zákona umožňující vydání licencí na produkci LK několika subjektům zároveň je platná od 1.1.2022.
Státní agentura pro konopí pro léčebné použití (SAKL), která licenční řízení na produkci a distribuci v ČR produkovaného LK v minulosti vyhlašovala, není již déle než 6 měsíců uvedena v organizační struktuře SÚKL, kde byla původně zřízena ze zákona. Na rozdíl od ostatních sekcí a oddělení SÚKL, které uvádějí přímé kontakty na svoje vedoucí, je na stránkách SAKL k nalezení jediný kontakt posta@sukl.cz. Poslední veřejně známá ředitelka SAKL PharmDr. Marcela Škrabalová je nyní na webu SÚKL vedena v pozici ředitelky odboru kanceláře ředitele. Z veřejně dostupných informací tak není vůbec zřejmé, kdo agenturu řídí, jak je začleněna do organizační struktury SÚKL ani kdo a za jaké činnosti, které má agentura dle zákona pro dostupnost LK zajišťovat, je zodpovědný.
Účel zákonných změn platných od 1.1.2022 není naplňován nejen v dalším licencování produkce LK, což dle mých informací blokuje i několik univerzitních pracovišť v čele s Mezinárodním centrem klinického výzkumu Fakultní nemocnice u sv. Anny Brno, aby se na produkci LK pro české pacienty mohly podílet. Mimo jiné je tak omezována i konkurenceschopnost české ekonomiky, protože se české subjekty nemohou podílet na rychle rostoucím mezinárodním obchodu s LK, ačkoliv nová legislativa export v ČR produkovaného konopí explicitně umožňuje. Nemůže tak být ani dosaženo nižších produkčních a v důsledku i prodejních cen díky úsporám nákladů na produkci 1g LK při pěstování větších objemů. Pacienti i plátci zdravotního pojištění tak stále platí vyšší částky než by LK stálo při funkční implementaci ekonomie rozsahu a konkurence mezi producenty, jak ji umožňuje platná legislativa.
Chybějící podzákonné normy znemožňují lékařům předepisovat pacientům efektivnější lékové formy vyráběné z extraktů LK, které nová legislativa sice zavedla, ale absence novelizovaných vyhlášek 236 a 85 je efektivně blokuje. Na přelomu roku navržený text novely vyhlášky 236 pak zavádí v praxi zcela nepoužitelný poměr pro přepočet objemu předepsaného LK ve formě sušeného květenství a extraktu 7:1 bez ohledu na koncentraci alespoň dvou sledovaných účinných látek THC a CBD. Připomínky KOPAC i lékařských odborných společností, upozorňující na nevhodnost tohoto přepočtu, který International Narcotic Control Board používá pro zcela odlišné agendy než řeší vyhláška 236, byly zamítnuty. Bude-li vyhláška s tímto přepočtem vydána, vytvoří se tím další zbytečná bariéra pro dostupnost LK ve formě extraktů. Takto nastavený přepočet také zavede zcela absurdní možnost úhrady léku na základě jeho fyzického objemu bez ohledu na koncentraci účinných látek v léčivu obsažených.
Absence smysluplně novelizovaných vyhlášek 236 a 85 blokuje nejen možnost české produkce extraktů LK použitelných v léčbě, ale i jakoukoliv možnost dovozu extraktů LK podávaných pacientům v členských zemí EU. Aktuálním příkladem, jak úřední nečinnost poškozuje nejen pacienty, ale i zdravotnické profesionály, je na Inspektorát omamných a psychotropních látek (IOPL) podaná žádost o rozšíření dovozního povolení na dovoz extraktu z LK společností Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Žádost zůstává z nejasných důvodů nevyřízena i po uplynutí zákonné lhůty 30 dní na odpověď úřadu žadateli. Žádost byla podána na dovoz extraktů z LK ve speciální sadě připravené pro jednodušší magistraliter přípravu předepsané formy léčiva v lékárně. Extrakt LK je v této formě již přes rok běžně dostupný v německých lékárnách a lékárníci sadu používají k přípravě různých lékových forem včetně lokálně indikovaných krémů a mastí, předepisovaných německými lékaři stále častěji. IOPL nebyl déle než 2 měsíce schopen tuto žádost vyřídit. V komunikaci s žadatelem IOPL zaměňoval IVLP za HVLP, ignoroval v žádosti deklarovaný důvod rozšíření dovozního povolení a požadoval dodat informace, které k žádosti byly přiloženy od jejího podání. Dovoz se měl uskutečnit z edukačních důvodů, aby distributor mohl před vydáním novelizovaných vyhlášek poučit lékárníky a lékaře o možnostech a způsobech klinického využití speciálních sad. Lékárníci ani lékaři v ČR se tak stále nemohou legálně ani seznámit s postupem přípravy různých lékových forem, které extrakty z LK umožňují.
KOPAC v minulosti upozorňoval na problematické nastavení úhrady LK stanovené přímo v textu zákona spolu s povinností pro lékaře předepisující LK podávat povinné hlášení o průběhu léčby konopných pacientů. Proponenti takového nastavení úhrady LK obhajovali v roce 2019 zavedení nové administrativní povinnosti pro lékaře předepisující LK potřebou získat data o léčebné efektivitě podávání LK v jednotlivých indikacích, mimo jiné pro cílenější nastavení úhradových mechanismů. Bohužel musím konstatovat, že se potvrdila tehdejší k veřejnosti i státní správě komunikovaná obava KOPAC, že úhrada ze zákona bude i nadále diskriminovat pacienty, jejichž měsíční účinná dávka je vyšší než 30g, a nebude ji možno flexibilně měnit podle skutečných potřeb především pacientů s roztroušenou sklerózou pohybující se dle odborné literatury v intervalu 70g až 90g rostlinného materiálu měsíčně. Veřejně známá kauza členky KOPAC Martiny Majzlíkové pak dokládá, že v individuálních případech může být potřebná dávka až dvojnásobek tohoto průměrovaného intervalu.
Potvrzuje se i druhá připomínka KOPAC k tehdejšímu návrhu nyní platné legislativy. Nová a nejasně definovaná administrativní povinnost meziročně v podstatě zastavila nárůst počtu lékařů předepisujících LK, což zásadním způsobem omezuje dostupnost LK pro pacienty. Lékaři, kteří zvažovali podání žádosti o povolení preskripce LK, se již během schvalování nové zákonné povinnosti rozhodli s žádostí o preskripci LK raději počkat, dokud se administrativní náročnost nové povinnosti nevyjasní v praxi. Výstupy analýzy dat z povinných hlášení publikované na webu SAKL pak ukazují, že deklarovaného cíle zlepšit klinické poznání účinků konopné léčby se nepodařilo naplnit ani při poměrně jednoduchém sledování účinné dávky v jednotlivých indikacích. Velmi nízká informační kvalita zveřejněných Vybraných statistických výstupů z hlášení lékařů za roky 2020 a 2021 spíše než deklarované zlepšení klinických poznatků o účincích LK znevažuje práci a čas lékařů, které museli této nové zákonné povinnosti v uplynulých dvou letech věnovat. Má-li český stát skutečně zájem sledovat efektivitu konopné léčby, může tak činit z dat v existujících zdravotnických registrech bez nutnosti zatěžovat lékaře jakoukoliv další administrativní povinností.
KOPAC byl v uplynulých letech opakovaně upozorňován partnerskou pacientskou organizací Americans for Safe Access na zákulisní praktiky některých výrobců a distributorů syntetických opioidů a léčiv obsahujících kannabinoidy, kteří v USA financovali nejrůznější aktivity s cílem omezit nebo přímo znemožnit legální dostupnost přírodních konopných léčiv pro indikované pacienty. Reference na tyto kauzy motivované čistě komerčními zájmy, které zcela ignorují dopad těchto zájmů na kvalitu života pacientů, uvádím níže.
Kumulace výše popsaných bariér dostupnosti LK zavedených během uplynulého vládního období v kombinaci s pokračující nečinností nebo velmi problematickou činností některých úředníků hraničící až s bojkotováním vůle zákonodárců vede k podezření, že se nejedená o náhodně vzniklé chyby a prodlevy při implementaci legislativních změn do praxe. Domnívám se, že tomuto netransparentnímu zákulisnímu tlaku omezujícímu funkční implementaci platné legislativy spolu s dostupností a rozvojem klinického využití LK v léčbě indikovaných pacientů aktuálně čelíme i v České republice.
S pozdravem
MUDr. Pavel Kubů
předseda správní rady pacientského spolku KOPAC
pavel.kubu@kopac.cz
Reference:
https://finance.yahoo.com/news/marijuana-news-roundup-medical-marijuana-123008113.html
https://www.vice.com/en/article/ezp5qm/big-pharma-marijuana-legalization
Můžete nás také podpořit, nebo nám pomoci v tom, co umíte (tisk, PR, organizace, překlady...) - napište nám. Děkujeme vám.