Německý trh s léčebným konopím dává přednost účinnosti před neomezenou dostupností

Německo je možná největším a nejrychleji rostoucím trhem s léčebným konopím v Evropě, ale z lékařských a úředních kruhů se začínají vynořovat známky, které mohou sloužit jako varování marihuanovým firmám, jež chtějí komercionalizovat své léky, aniž by měly v ruce klinické pokusy s jednoznačnými závěry.

Alfredo Pascual | původně publikováno 12. června 2019 na https://mjbizdaily.com/germanys-medical-cannabis-market-prioritizes-efficacy-over-unfettered-access/

Podle odborníků na konopný průmysl mohou firmy, založené na vědě a účinnosti, ve skutečnosti mít v Německu soutěžní výhodu před společnostmi, které se zaměřují jen na objemy a zisky.

Karl Broich, prezident Federálního ústavu pro léčiva a léčebné přístroje (BfArM) v nedávném interview s deníkem Handelsblatt označil léčebné konopí za „poruchu v soustrojí“ – německy „Systembruch“ –, protože předepisování marihuany je povoleno, aniž by byly uplatňovány požadavky na stejnou účinnost, jaké je třeba pro ostatní léky na předpis.

Prezident BfArM považuje současné uspořádání, které dovoluje předepisování bez existence patřičných klinických studií, za dočasné. Říká také, že je chce „změnit tak rychle, jak jen to bude možné.“

Broich prohlásil, že cílem BfArM je dostat na německý trh více konopných přípravků s prokázanou účinností. Jejich krátký seznam v současnu zahrnuje Sativex a Canemes.

To znamená, že v budoucím oddělení vítězů od poražených by mohly sehrát větší roli účinnost a intelektuální vlastnictví.

Vědecká špička

Firmy s léčebným konopím, jež kladou důraz na vědu, by mohly mít v Německu jisté výhody.

„Provádět klinický výzkum je v zájmu obchodních společností,“ protože němečtí regulátoři a lékaři se „cítí klidněji“ s léky, založenými na konopí, jež jsou předepisovány pro dobře prozkoumané indikace, říká Franjo Grotenhermen, lékař a výkonný ředitel Mezinárodní asociace pro kanabinoidní léky.

„Mám pocit, že konopné firmy, sídlící mimo Německo, často nevědí, co se tu děje,“ dodává.

Grotenhermen poukazuje na „hlavní úlohu,“ kterou na německém trhu hraje lék připravovaný z konopí Sativex a přípravky s dronabinolem [syntetickým THC; pozn. překl.].

„Rozumím tomu tak, že tyto přípravky nehrají tak důležitou roli v Kanadě, Nizozemí, v USA ani v Izraeli,“ říká doktor Grotenhermen.

Podle Grotenhermena spoléhání německých regulátorů a lékařů na dronabinol a Sativex „může být částečně vysvětleno efektivním lobováním farmaceutických firem, jež přesvědčily lékařské asociace, že jejich výrobky jsou lepší.“

„Pokud budou firmy čekat příliš dlouho, mohou být představeny syntetické modulátory endokanabinoidního systému – inhibitory FAAH, inhibitory MAGL, selektivní agonisté receptorů CB2, pro něž už klinické studie začaly – a mohou být zavedeny jako standardní léčba první volby na nemoci, na něž dnes můžeme používat konopí,“ řekl Grotenhermen.

Podle lékařského ředitele Aphria Germany Jana Witteho jsou sice tradiční farmaceutické výrobky v první linii léčby, ale přístup ke květům konopí tu je a zůstane tu.

Witte poukázal na to, že BfArM nedávno uzavřela smlouvu s prvním německým pěstitelem konopí, která má platnost čtyři roky, což ukazuje na záměr prozatím rostlinný materiál používat.

Prodeje květu léčebného konopí se v Německu mezi lety 2017 a 2018 zdvojnásobily, a během prvního čtvrtletí letošního roku bylo do země dovezeno 765 kilogramů rostlinného léčebného konopí.

„To, co potřebujeme, je konstruktivní dialog, jenž by zvýšil úroveň důkazů a podpořil by pochopení lékařů, že teď mají k dispozici úplnou konopnou nástrojovou brašnu,“ řekl Witte.

Němečtí zákonodárci ve snaze vyhnout se  pěstování konopí v domácnostech, jež schválil Německý nejvyšší soud, museli na začátku rolu 2017 přijmout zákon, který poskytl všeobecný přístup k léčebnému konopí a přinutil poskytovatele zákonného zdravotního pojištění konopí hradit, pokud jsou splněny jisté požadavky, včetně toho, že konopí je předepsáno jako lék poslední volby.

Lékaři se bouří

Zhruba dvanáct asociací, reprezentující německé lékaře, nedávno apelovalo na zdravotníky, novináře, pojišťovatele a politiky, aby přijali „zodpovědnější“ přístup k léčebnému konopí.

Asociace, které se připojily k výzvě, zahrnují Německou asociaci paliativní medicíny, Německou asociaci pro psychiatrii a psychoterapii, německou Neurologickou společnost a Německou společnost pro bolest.

Podle Witteho „asociace bez jakýchkoliv pochyb reprezentují lékaře v Německu“ a měly by se brát vážně.

Asociace svou kritiku soustředily na:

• Média za to, že často prezentují léčebné konopí jen z kladného hlediska a bez rozlišování dvou rozdílných kategorií: přípravky z léčebného konopí s povolením být prodávány ve zpracované formě, a přípravky, které se připravují a odebírají v lékárnách.
• Nedostatek informací o druzích léčebného konopí. Lékaři vesměs nevědí, které variety mají být předepsány na jakou nemoc a v jakých dávkách. Lékaři mají také obavy z nedostatku informací o nežádoucích vedlejších účincích.
• Neobjektivní zdroje informací. Podle asociací veřejně obchodovatelné společnosti vynakládají spoustu peněz na marketing. Konkrétně se zmínili o německé verzi serveru Leafly, který tvrdí, že poskytuje nezávislé informace, a zpochybnili toto tvrzení s tím, že jeho majiteli patří také kanadský producent konopí Tilray.
• Výrobce konopí za to, že zvou lékaře k návštěvě jejich firmy a setkání s „odborníky.“ Asociace kritizovaly výrobce za pochybné informování německých lékařů o svých výrobcích.

Naléhaly na:

• Lékaře, aby předepisovali tradiční farmaceutické výrobky, kdykoliv je to možné, a květy konopí předepisovali jen jako lék poslední volby, jak to požaduje zákon.
• Lékařské spolky, aby vytvořily instrukce podle „Manuálu k instrukcím a k pravidlům jejich vývoje,“ který připravila německá Asociace vědeckých lékařských společností.
• Novináře, aby před napsáním článku pečlivě prozkoumali objektivní zdroje, ověřili si kvalitu dat a vždy rozlišovali mezi léky, připravenými z konopí, a léčebným konopím jako takovým.
• Pojišťovací společnosti k vývoji standardizovanějších a závaznějších pravidel, podle nichž bude nebo nebude přiznána úhrada léčebného konopí nebo léčiva z něj.
• Politiky k přijímání rozhodnutí na podkladě spolehlivých dat z nezávislých studií, prováděných podle mezinárodně uznávaných standardů medicíny, založené na důkazech.

Alfredo Pascual can be reached at alfredop@mjbizdaily.com