Terapie bolestivé diabetické periferní neuropatie pomocí transdermálního přípravku z lékařského konopí

12.12.2024

Diabetická periferní neuropatie (DPN) představuje častou neurologickou komplikaci, která postihuje miliony pacientů po celém světě. Tato klinická studie hodnotila terapeutickou účinnost a bezpečnost nového transdermálního přípravku z lékařského konopí (THC:CBD:CBN) při léčbě bolestivé DPN dolních končetin.

Metodika

Studie fáze III byla provedena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie v nemocnici Don Chan v Thajsku. Do studie bylo zařazeno 100 účastníků, kteří podstoupili 12týdenní intervenční období. Pomocí počítačově generovaného randomizačního postupu byli účastníci rozděleni do skupin, které dostávaly buď standardizovanou konopnou formulaci, nebo odpovídající placebo. Hlavní výstupní měření zahrnovalo hodnocení intenzity bolesti pomocí validované thajské verze dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T). Sekundární výstupy zahrnovaly hodnocení nežádoucích účinků a dermatologických projevů. Statistická analýza byla provedena v softwaru SPSS verze 28.0 s využitím modelů Generalized Estimating Equation (GEE) a Analysis of Covariance (ANCOVA). Studie byla schválena institucionální etickou komisí Univerzity Khon Kaen a etickým výborem zdravotního øeditelství provincie Kalasin. Protokol studie byl registrován v Thajském registru klinických studií.

Výsledky

Skupina s aktivní intervencí vykazovala statisticky významné snížení skórů NPSI-T ve všech hodnocených dimenzích (p<0,001). Průměrné celkové skóre NPSI-T se v léčené skupině snížilo z 25,60 na 5,57, zatímco v placebové skupině došlo pouze k minimálnímu snížení z 25,24 na 22,85. Analýza GEE ukázala významné zlepšení bolesti ve 4., 8. a 12. týdnu (p<0,001). Konopný přípravek vykazoval vynikající bezpečnostní profil, kdy pouze 10 % účastníků hlásilo mírné nežádoucí účinky, podobné v placebové skupině.

Závěr

Tento nový transdermální přípravek z lékařského konopí (THC:CBD:CBN) prokázal významnou terapeutickou účinnost při zmírnění příznaků bolestivé DPN při zachování příznivého bezpečnostního profilu. Tato zjištění poskytují robustní klinické důkazy podporující její potenciál jako inovativní terapeutické možnosti při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie.

Studie (pdf)