Přístup regulátora léčebného konopí v Německu je dobrou praxí a měl by být vzorem pro celou Evropu, říká nově vzniklá instituce EUMCA (European Medicinal Cannabis Association).

Zdroj: https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/eu-should-adopt-german-standards-on-medical-cannabis-campaigners-say/
autor: Gerardo Fortuna | EURACTIV.com

Nedávno ustavená lobbistická skupina podniká v Bruselu první kroky a prosazuje regulační rámec pro léčebné konopí v celé EU.
Zatímco trh s léčebným konopím je v některých členských státech EU již dobře rozvinutý, pouze normy platné v celé EU mohou zajistit, aby k němu pacienti měli stejný přístup po celé Evropě.
Různé právní předpisy členských států EU týkající se předepisování léků na bázi konopí mohou pacientům bránit v přístupu k jejich léčbě, když cestují do zahraničí, uvedla EUMCA.

„Naší hlavní prioritou je informovat národní instituce a instituce EU o příležitosti, kterou toto řešení nabízí,“ uvedla Sita Schubert, generální tajemnice EUMCA.

Nedostatek klinických hodnocení je hlavním důvodem, proč jsou lékaři s tímto lékem opatrní. Podle Schubertové však zdravotníci a zákonodárci často léčebné konopí jednoduše neznají.
„Používání konopí pro lékařské účely bylo na mnoho let zakázáno kvůli silným národním zákonům o omamných látkách, takže nebylo možné získat zkušenosti s konopím,“ řekla pro EURACTIV.

Německý model

Schubertová se však domnívá, že během diskuze o regulačním rámci EU pro léčebné konopí může pozitivní příklad Německa toto vnímání změnit .
Podle ní německý regulační přístup umožnil rozvoj kvalitního a bezpečného trhu s léčivými přípravky na bázi konopí v zemi.
V lednu 2017 německý parlament schválil reformu drogového zákona země, který umožňuje snadnější přístup k přípravkům z konopí pro terapeutické účely.

Před změnou zákona bylo léčebné konopí předepsáno pouze 1 000 pacientů. Po schválení zákona v roce 2018 vydali lékaři jen pro léčebné užití konopí přibližně 142 000 předpisů.

Národní konopné sdružení Deutscher Hanfverband (DHV) odhaduje, že léčebné konopí bylo předepsáno 50–60 000 pacientů se zdravotním pojištěním, což z Německa činí třetí největší trh s těmito produkty mimo Severní Ameriku.

Po příkladu Německa vytvořila politiku, která pacientům usnadňuje přístup k léčebnému konopí, řada dalších evropských zemí. Česká republika, Itálie, Malta, Nizozemsko a Spojené království patří mezi další členské státy, které zavedly zvláštní režim přístupu k přípravkům z konopí k léčbě úzkého rozsahu zdravotních stavů.

Přístup a kvalita

Vzhledem k tomu, že léky na bázi konopí jsou předepisovány narůstajícímu počtu pacientů, došlo rovněž ke zvýšení výnosů v tomto odvětví. V Německu vykázali zákonní poskytovatelé zdravotního pojištění v roce 2018 příjmy ve výši zhruba 70 milionů EUR za léčivé přípravky obsahující konopí.
Pokud by však neexistoval celoevropský rámec, mohla by v celé Evropě vzrůst neuspokojená poptávka, tvrdí EUMCA s argumentem, že drogy mohou nejen změnit život, ale někdy i zachránit život.

Podle Monitorovacího centra EU pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) došlo v posledních 20 letech k nárůstu zájmu pacientů o používání kanabinoidů k ​​léčbě různých stavů. Patří k nim chronická a rakovinná bolest, deprese, úzkostné poruchy, poruchy spánku a neurologické poruchy.
Konopí se také používá k léčbě glaukomu a u některých pacientů s Parkinsonovou chorobou došlo ke zmírnění třesů, v tomto ohledu je však zapotřebí více klinických studií.

EUMCA varuje, že pacienti bez přístupu k legálnímu konopí se mohou nakonec obracet na černý trh, kde žádný regulační orgán nemůže dohlížet na standardy kvality nebo bezpečnosti.
Licencované léčivé přípravky získávají evropskou certifikaci GMP (Správná výrobní praxe), což je soubor norem, které musí dodržovat všichni výrobci léčiv.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) koordinuje inspekce s cílem ověřit dodržování norem GMP, pokud jde o kvalitu léčiv a to, zda jsou vhodné pro zamýšlené použití.
Předtím, než se dostane na trh, musí být veškeré léčebné konopí prodávané v Evropě vyrobeno a testováno v rámci evropského GMP, spolu s certifikací GDP pro správné skladování a distribuci.

Otvírání dveří

EUMCA hodlá při prosazování léčebného konopí na úrovni EU spolupracovat se společnostmi všech velikostí. Členem sdružení je německá farmaceutická asociace Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), která zastupuje více než 250 společností, spolu s velkými společnostmi v odvětví, jako jsou Tilray, Panaxia a Materia ventures. Existuje však také prostor pro menší společnosti, jako je Cannaflos.
„Je velmi důležité, aby společnosti mluvily jedním etickým hlasem pro léčebné konopí,“ řekla Schubertová. „Budoucnost léčebného konopí se píše nyní a bylo by skvělé, kdyby se k nám připojil každý, kdo má etický lékařský přístup,“ řekla.